醫務衞生局局長盧寵茂早前曾提出，當局正考慮設立類似美國食品藥物管理局(FDA)的監管機構，負責在藥品進入市場前進行審批，加快藥物審批程序。有報道指，政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個方向是將「藥物製品證明書」(CPP)的要求，由兩個減至一個，即只需獲一個國家地區發出的CPP，但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。

醫院藥劑師學會同意CPP要求「二減一」，指香港有可靠制度，有能力和人才自行把關及處理第一層藥物審批。會長崔俊明表示，藥劑業界對建議有爭議，有人質疑修改制度是否安全，亦有人認為CPP「一張都嫌多」，因此學會並非提倡「零CPP」，建議取中庸之道，採用「一張CPP加香港審批」的做法。

依賴西方國家審批　或延遲新藥應用

崔俊明在本台節目解釋說，目前有權發出CPP的國家，包括美國、加拿大、澳洲、內地、南韓和巴西等，但就不包括香港，而申請在港註冊的新藥，必須取得兩個國家發出的CPP；以癌症藥物為例，美國FDA或需花5至6年審批，亦有西方藥廠或因保護主義，故意留難內地藥廠有份參與研發的藥物申請程序，即使是內地與西方藥廠共同研發的藥物，一般都難以在美國註冊。他說，如果本港只依靠外國批出CPP，或會延遲新藥應用，亦會令藥價較貴，市民可能未能負擔，只能選用舊藥。

崔俊明表示，CPP制度已有26年沒審視過，加上本港有專才，懂得分析藥物申請的各項文件及數據，根本毋須好像美國般設立上千人的FDA。他又說，加快藥物審批將有助加強競爭，市民會有更多選擇，藥價自然會降低。至於修改制度是否為國產藥物「打開大門」，他指，內地研製的藥物已發展至成熟期，不再是以往般品質參差，亦非「山寨藥」，呼籲社會打破傳統觀念，指內地藥物的標準已與國際藥廠看齊。

衞生署：按需要檢視藥物規管及註冊安排

衞生署回覆查詢時表示，藥劑業及毒藥管理局會留意情況，在符合安全、效能及質素標準的大前提下，因應實施經驗和需要，檢視和改善藥物規管和註冊安排；又指維持與國際接軌的藥物監管制度，有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。

衞生署指，目前新藥註冊的申請人，需要提供最少兩份註冊證明文件，而相關文件必須由指明參考地方的藥物規管機構發出；如果遇到特殊情況，例如因應地域性流行病學的差異，或公共衞生緊急事態，令個別藥物只於一個參考地方註冊，管理局會因應申請人提交的支持理據、文件及專家報告，並參考本地專家意見及臨床數據，考慮接納相關申請。

衞生署又表示，管理局不時檢視藥物規管的註冊要求，亦留意到內地、巴西、南韓和新加坡，已加入國際醫藥法規協調會議，並在推展及執行相關指引上取得良好進展，有關藥物規管制度已大致符合成為指明藥物監管機構的嚴謹要求，因此4個藥物監管機構已於去年11月加入新藥註冊的指明參考名單，令名單內的監管機構數目增至36個。