醫務衞生局局長盧寵茂表示,在下月一日開始,香港會在現行藥物制度下設立「1+」機制審批新藥,藥物只需一個審批機構的註冊,並符合本地的臨床數據要求,及經專家認可,便可以註冊在香港使用。他表示,本港已經申請了以觀察員身分加入國際醫藥法規協和會(ICH),並獲國家藥監局支持。當局會在明年內成立香港藥械監管中心的籌備辦公室,並適時由「1+」機制轉為第一層審批,屆時不再需要經由其他藥物評審機構認可,可以主動評核臨床數據,評審藥物。他估計香港要成為ICH的成員,讓在港註冊的藥物受到國際認同,大約需要8至10年時間。
盧寵茂表示,當局不會評估設立「1+」機制後來港註冊的藥物數目,但隨著本港改善藥物評審註冊制度,方便藥廠進行臨床研究,他有信心在「1+」機制實行後,會有越來越多藥廠在港研發藥物。盧寵茂預計,當本港由「1+」機制轉為第一層審批後,來港註冊的藥物會大幅增加。
不認同新藥制是「港版FDA」
盧寵茂又指,坊間經常以美國食品及藥物管理局(FDA)類比,形容本港的藥物監管機構是「港版FDA」,他不贊成說法,因為本港不會跟從美國標準,而是會訂立自己的標準,而且本港的機構不會規管食物範疇。
衛生署署長林文健以罕見疾病阿拉吉歐症候群為例,說兒童患者會因為先天性問題造成膽汁淤積,在「1+」制度下,新藥只需約5個月就可以完成審批並引入香港,比起原先縮短大約17個月時間,有助患者得到適切的醫療。
被問到今屆政府任內能否把「1+」機制轉為第一層審批,盧寵茂表示,當局會以實政為本,不是「為做而做」,否則會對市民健康及醫療質素很影響。林文健表示,當中涉及很多數據及審批程序,需要時間處理,不能一蹴而就。